GDP
GDP – Certificarea bunelor practici de distribuție
Conform Ghidului privind Bunele Practici de Distribuție (GDP) pentru medicamentele de uz uman adoptat de Comisia Europeana (CE) in 2013 (2013/C 343/01), distribuția angro a medicamentelor este o activitate importantă în managementul integrat al lanțului de aprovizionare. Conform articolului 1 punctul 17 din Directiva 2001/83/CE, distribuția angro a medicamentelor înseamnă „toate activitățile de procurare, deținere, furnizare sau export de medicamente, cu excepția activității de eliberare a acestora către populație. Aceste activități se efectuează de către producători sau depozitarii acestora, importatori, alți distribuitori angro sau de către farmaciști și persoanele autorizate sau care au dreptul să elibereze medicamente către populația din statele membre în cauză”. Orice persoană care acționează în calitate de distribuitor angro trebuie să dețină o autorizație de distribuție angro. Articolul 80 litera (g) din Directiva 2001/83/CE prevede că distribuitorii trebuie să respecte principiile și orientările privind Bunele Practici de Distributie. Deținerea unei autorizații de fabricație include autorizarea de a distribui medicamentele care fac obiectul autorizației respective. Producătorii care desfășoară orice tip de activități de distribuție a propriilor produse trebuie, prin urmare, să respecte Bunele Practici de Distributie.
Potrivit Anexei “Glosar de termeni” la documentul 2013/C 343/01 al CE, BPD (GDP) “constituie acea parte a asigurării calității care garantează menținerea calității medicamentelor în toate etapele lanțului de aprovizionare, de la sediul producătorului la farmacie sau la persoana autorizată sau îndreptățită să furnizeze medicamente populației.”
In conditiile actuale ale economiei de piata, calitatea trebuie considerata cheia strategica a competitivitatii produselor si serviciilor pe piata concurentiala, inclusiv pentru organizatiile din lantul de aprovizionare al produselor medicamentoase de uz uman. Serviciile de distributie trebuie sa indeplineasca simultan doua conditii de baza: sa fie de calitate si rentabile. Pentru ca joaca un rol esential in performanţele organizaţiei moderne, calitatea trebuie să reprezinte preocuparea principală în cadrul managementului datorita implicatiilor economice si sociale care sunt de mare profunzime.
Certificarea bunelor practici de distribuție (GDP) pentru produsele farmaceutice demonstrează angajamentul organizatiei pentru mentinerea calitatii in toate etapele si aspectele serviciilor furnizate si pentru respectarea bunelor practici de distributie.
Conform Ghidului privind Bunele Practici de Distribuție (GDP) pentru medicamentele de uz uman adoptat de Comisia Europeana, distribuitorii angro trebuie să dețină un sistem al calității prin care sunt stabilite responsabilitățile, procedurile și principiile de management al riscului pentru activitățile pe care le desfășoară. Toate activitățile de distribuție trebuie să fie definite în mod clar și analizate în mod sistematic. Toate etapele critice ale proceselor de distribuție și toate modificările semnificative trebuie justificate și, dacă este cazul, validate. Sistemul de calitate este responsabilitatea conducerii organizației, presupunând implicarea în prim plan și participarea activă a acesteia, și trebuie susținut prin angajamentul personalului.
Sistemul de management al calitatii implementat de organizatia din lantul de aprovizionare al medicamentelor trebuie sa demonstreze ca:
medicamentele sunt procurate, deținute, furnizate sau exportate cu respectarea cerințelor GDP;
responsabilitățile conducerii sunt specificate în mod clar;
produsele sunt livrate destinatarilor corespunzători într-un termen satisfăcător;
înregistrările sunt făcute în timp real;
abaterile de la procedurile stabilite sunt documentate și investigate;
se implementeaza acțiuni corective și preventive corespunzătoare (cunoscute sub denumirea de CAPA) pentru a corecta și preveni abaterile în conformitate cu principiile managementului riscului legat de calitate.
Certificare
Schema de certificare pentru GDP evalueaza conformitatea sistemului de management al calitatii si respectarea bunelor practici de distributie de-a lungul intregului lant de aprovizionare, de la achizitionare pana la transportul catre utilizatorul final.
Auditul de terta parte pentru GDP evalueaza conformitatea si eficacitatea sistemului implementat de organizatie din punct de vedere al cerintelor Ghidului CE privind Bunele Practici de Distribuție, cerinte referitoare la:
– sistemul de management al calitatii;
– competenta si igiena personalului;
– spatii si echipamente;
– documentatie;
– controlul operational;
– controlul iesirilor neconforme si tratarea reclamatiilor (plângeri, returnări, medicamente suspectate a fi falsificate și medicamente retrase).
– controlul proceselor externalizate;
– procesul de autoinspectii;
– procesul de transport.